皮膚科

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一、浙江省UDI實施工作現場推進會浙江省于今年8月24～25日在杭州錢塘新區召開了浙江省醫療器械唯一標識（UDI）實施工作現場推進會，目的是為了讓參會人員對于UDI系統有更深的認識，并未即將到來的器械唯一標識（UDI）正式實行打下基礎。在會議上，來自浙江省第一批實施醫療器械唯一標識生產企業、醫療機構、經營企業、發碼機構代表匯報交流了唯一標識在醫療器械生產、流通、使用各環節的應用情況，企業通過培訓提高了認識，明晰了要求，答疑解惑環節解決了UDI實施工作中存在的問題，得到了企業參訓人員的一致好評，也將為省局深入研究推進UDI系統建設后續工作打下良好基礎。同時，該會議宣布了從2020年10月1日起，新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身份證”。二、杭州錢塘新區杭州市錢塘新區作為浙江省和杭州市生物醫藥產業的核心區，集聚了各類生物醫藥企業1300余家，UDI系統作為監管部門醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。同時，杭州市內涉及需要賦上UDI的生產企業有20家，約占州相關醫療器械企業總量的14，涉及到產品包括心臟瓣膜、血液透析器、人工晶體、球囊導管、植入式聽覺設備、可吸收縫合線等10類產品。而截至8月24日為止，杭州市錢塘新區已經有4家第三類醫療器械生產企業的11個產品實施了浙江省第一批醫療器械唯一標識，實施率占全省30%以上。為接下來的正式實行，打下了堅實的基礎。三、什麼是UDI醫療器械的唯一標識UDI是專用于對醫療器械進行唯一性識別的代碼，相當于醫療器械的“身份證”，所以國際上通常表示為uniquedeviceidentifier，可以精準地管理和追溯醫療器械產品。UDI是由一系列基于標準的數字、字母和或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識。目前，國內已基本建成唯一標識系統框架，在系統里，唯一標識可以按照流程創建、賦碼、數據上傳下載和共享。尤其是在浙江省此次對UDI實施工作的推進下，全國普遍實施醫療器械唯一標識系統也會更快地到來。而在大環境影響下，也或將加快醫療器械全國范圍帶量采購的進程。總的來說，隨著醫療器械領域的不斷革新下，UDI必將成為醫改基石的組成部分之一。

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